前言:CE認證
cemdr指令1的主要修改。強化制造商的責任:指定合規官員/持續更新技術文件/財務保證。1)顧問應確保確定合適的候選人為企業提供指導,以幫助確定遵守規定的官員的責任。與此同時,確保合規總監具有執行必要職責的技能、資歷和經驗。(三)履行職責需要證據。
上海ce認證上市前審核更加嚴格:部分產品分級更高/臨床證據要求/部分高風險設備上市前審核將在歐盟專家組的參與下進行,以便進行更加嚴格的預審。
1)所有醫療器械應按照新的mdr規定對其進行分類。可以是:改變設備分類,改變分類規則,改變規則。
2)所有醫療儀器都應根據新的mdr規例,重新審查其基本要求,以便編制基本要求。
3)技術文件結構需要調整,分為產品技術文件和上市后技術文件。說明:特別注意:必須將設計信息納入技術文件;風險分析包括比較風險和利益;臨床前評估包括所有歐盟統一標準試驗的符合證據;臨床評價需要按照第4條進行計劃;以及在上市后采用系統性方法。
4)重視可再用設備,過去這種設備屬于一類,在新規定下成為經典設備。擴展應用范圍:非醫療用途,但其功能和危險特性與醫療儀器相似的儀器,應按mdr規定。提高透明度和可追蹤性:使用獨特的設備識別系統對設備/病人進行識別和追蹤,將獲得一張帶有所有基本信息的植入卡/將建立一個電子數據庫,供公眾查閱,包括設備認證信息和臨床研究、報警和上市后監控信息。
5)高警覺和市場監管:一旦設備可以投入市場,制造商就必須收集其運行數據,歐盟將在市場監管領域進行更密切的協調。
醫學器械加工過程的mdr指導流程:
1、項目申請提交標準的認證申請表。
2、按照ce認證要求準備企業的相關認證文件。
3、品檢驗企業將檢測樣品送實驗室進行檢驗。